Notícies

FDA és l'abreviatura de Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Autoritzada pel Congrés dels EUA, el govern federal, la FDA és la màxima agència d'aplicació de la llei especialitzada en la gestió d'aliments i medicaments.Agència nacional de vigilància de la salut per al control sanitari del govern.
Supervisor de la Food and Drug Administration (FDA): supervisió i inspecció d'aliments, medicaments (inclosos els medicaments veterinaris), dispositius mèdics, additius alimentaris, cosmètics, aliments i medicaments per a animals, vi i begudes amb un contingut d'alcohol inferior al 7% i electrònica. productes;productes en ús O les radiacions ionitzants i no ionitzants generades en el procés de consum afecten a la prova, inspecció i certificació dels articles de seguretat i salut humana.Segons la normativa, els productes esmentats anteriorment s'han de provar i demostrar que són segurs per la FDA abans que es puguin vendre al mercat.La FDA té el dret d'inspeccionar els fabricants i perseguir els infractors.
Certificació de la FDA de dispositius mèdics, que inclou: registre del fabricant amb la FDA, registre de la FDA del producte, registre de la llista de productes (registre del formulari 510), revisió i aprovació de la llista de productes (revisió PMA), etiquetatge i transformació tècnica de dispositius sanitaris, despatx de duana, registre, pre-màrqueting Per a l'informe, s'han de presentar els materials següents:
(1) S'envasen cinc productes acabats complets,
(2) El diagrama d'estructura del dispositiu i la seva descripció textual,
(3) El rendiment i el principi de funcionament del dispositiu;
(4) Materials de prova o demostració de seguretat del dispositiu,
(5) Introducció al procés de fabricació,
(6) Resum dels assaigs clínics,
(7) Instruccions del producte.Si el dispositiu té energia radioactiva o allibera substàncies radioactives, s'ha de descriure amb detall.
Segons els diferents nivells de risc, la FDA classifica els dispositius mèdics en tres categories (I, II, III), amb la categoria III amb el nivell de risc més alt.La FDA defineix clarament els seus requisits de classificació i gestió de productes per a cada dispositiu mèdic.Si algun dispositiu mèdic vol entrar al mercat dels Estats Units, primer ha d'aclarir els requisits de classificació i gestió del producte per a la llista.
La gran majoria dels productes poden ser aprovats per la FDA després del registre de l'empresa, la llista de productes i la implementació de GMP, o després de presentar una sol·licitud 510(K).