Des de l'1 de maigst, la nova versió deis'han implementat oficialment.
L'estat va assenyalar que les dues mesures s'aplicaran estrictament com els "quatre requisits més estrictes".
En primer lloc, s'hauria d'implantar < la normativa sobre supervisió i administració de dispositius mèdics>, s'hauria d'implementar plenament el sistema de registre i registre de dispositius mèdics.S'ha d'optimitzar el procés de llicències administratives, reforçar les mesures de supervisió i inspecció, millorar els mitjans de supervisió i inspecció, reforçar la responsabilitat principal de les empreses i reforçar encara més el càstig dels actes il·legals.
En segon lloc, s'han de millorar els requisits de gestió de vendes, transport, emmagatzematge i altres aspectes dels enllaços comercials, s'han de perfeccionar les disposicions rellevants sobre la gestió de la traçabilitat, com ara la inspecció de compres i els registres de vendes, i la responsabilitat de qualitat i seguretat dels registrants i declarants per vendre. s'han de reforçar els seus dispositius mèdics registrats i arxivats.
En tercer lloc, s'ha d'establir el sistema d'informes de producció de dispositius mèdics, especificant els requisits de l'informe de varietat de productes, l'informe dinàmic de producció, l'informe de canvi de condicions de producció i l'informe d'autoinspecció anual sobre el funcionament del sistema de gestió de qualitat.
En quart lloc, la responsabilitat de supervisió hauria de ser assumida pels departaments relacionats.Les responsabilitats dels departaments reguladors a tots els nivells s'han de perfeccionar i millorar, i s'han de millorar diverses formes de supervisió i inspecció, com ara supervisió i inspecció, inspecció clau, inspecció de seguiment, inspecció causal i inspecció especial.
Alguns canvis en la normativa de gestió
1. Principis i requisits de gestió classificada:
El funcionament dels dispositius mèdics de classe I no requereix autorització ni presentació.El funcionament dels dispositius mèdics de classe II estarà subjecte a la gestió d'expedients.La presentació d'operacions de dispositius mèdics de classe II la seguretat i eficàcia del producte dels quals no es vegi afectada pel procés de circulació pot quedar exempta, i el funcionament de dispositius mèdics de classe III estarà subjecte a la gestió de llicències.
2. Principis i requisits normatius:
Mitjançant l'ús integral de la inspecció aleatòria, la inspecció de vol, l'entrevista de responsabilitat, l'advertència de seguretat, el fitxer de crèdit i altres sistemes, enriqueix les mesures reguladores, millora els mitjans reguladors i promou l'aplicació de les responsabilitats reguladores.
3. Requisits del principi de traçabilitat:
S'estipula que l'empresa ha d'establir i implementar el sistema de registre d'inspecció de compres.Les empreses dedicades al comerç a l'engròs de dispositius mèdics de classe II i III i al comerç minorista de dispositius mèdics de classe III han d'establir un sistema de registre de vendes.
Hora de publicació: 16-mai-2022